The public production of medicines in Brazil.

The paper aims to contribute as a reflection on the public production of medicines in Brazil. Public producers present themselves as strategic in Brazil, either as price regulators, in meeting the demands of the Ministry of Health (MoH) on neglected products and those at risk of shortage to SUS. The study used the official bases of the MoH, National Health Surveillance Agency (ANVISA) and Website of Official Pharmaceutical Laboratories (OPL). Thirty-three OPL were identified, 16 with active production of drug registration at ANVISA. For the remaining 17 LFOs, no one identified active portfolio in the bases surveyed. There are 80% of the OPL portfolio concentrated in the first level of the Anatomical Therapeutic Chemical Classification, such as alimentary tract and metabolism, blood and blood forming organs, cardiovascular system, anti-infective for systemic use and nervous system. The OPL participation in the health complex is 48.6% of its portfolio dedicated to the strategic component, 30.6% for primary care and 20.7% for the specialized. It concludes the relevance of the OPL for the Brazilian health policy, with the better realignment of their potential in the face of technological advancement, health legislation, drug dependence and new treatment protocols.

Avaliabilidade da Política Nacional de Regulação no SUS: uma proposta preliminar / Evaluability of the Brazilian Regulatory Policy within the SUS: a preliminary proposal

Resumo Os estudos de avaliabilidade permitem determinar os propósitos e o foco avaliativo de políticas, auxiliando o entendimento aprofundado e a apreciação prévia das possibilidades de avaliação. Assim, este artigo busca definir em que medida a Política Nacional de Regulação está em condições de ser avaliada a partir da descrição, elaboração dos modelos lógico e teórico de avaliação, de acordo com o sistema dos sete elementos de Thurston e Ramaliu. Trata-se de estudo de abordagem exploratória e qualitativa, desenvolvido de janeiro a maio de 2018. Os resultados contribuíram para a melhor compreensão da estrutura e operacionalização desta política. Essa Política, entretanto, conforme apresentada e discutida, possui numerosos componentes e atividades, sendo difícil a elaboração de indicadores e de matriz de avaliação. Sugere-se um recorte da política por dimensão ou em menor escala para o possível processo avaliativo. Cabe pontuar que após dez anos de existência, a Política Nacional de Regulação não recebeu proposições de avaliação. Sabe-se que a regulação no setor saúde apresenta diversos desafios, sendo necessária uma proposta para além das dimensões de eficiência e equidade, considerando a formação e as atividades dos profissionais, a acessibilidade aos serviços e as tecnologias em saúde.

Abstract Evaluability studies allow determining the purposes of the policy and the evaluation focus, assisting a thorough understanding and prior appreciation of the possibilities of policy evaluation. Thus, this article analyzes the evaluability of the Brazilian Regulatory Policy, from January to May of 2018, with an exploratory and qualitative approach, in order to define how this policy can be evaluated and the elaboration of the logical and theoretical models of evaluation, according to the seven-element system by Thurston and Ramaliu. The results contributed to a better understanding of the structure and operationalization of the policy to reach their results and impacts on health. However, the Policy has many components and activities, so it is difficult to elaborate indicators and a global policy assessment matrix. It is suggested a cut of the policy for an evaluation process. The Brazilian Regulatory Policy was published 10 years ago but any proposal to evaluate it has been submitted. It is known that regulation in the health sector brings numerous challenges, and it requires a proposal of evaluation that goes beyond the dimensions of efficiency and equity, including the training and activities of health professionals, accessibility to health services and health technology assessment.

[The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment]. / O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer.

Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer / The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment / El mercado brasileño de anticuerpos monoclonales utilizados para el tratamiento de cáncer

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

The public production of medicines compared to the National Policy of Medicines and the burden of disease in Brazil.

: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country's Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country's current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.

The public production of medicines compared to the National Policy of Medicines and the burden of disease in Brazil / A produção pública de medicamentos frente à Política Nacional de Medicamentos e à carga de doenças no Brasil / La producción pública de medicamentos frente a la Política Nacional de Medicamentos y a la carga de enfermedades en Brasil

Abstract: The public production of medicines in Brazil by Government Pharmaceutical Laboratories has once again become the object of incentives, and Industrial Development Partnerships are one of the mechanisms adopted for the production of strategic medicines for the Brazilian Unified National Health System (SUS). Considering that burden-of-disease studies have been used as a tool to define priority and essential medicines, the article compares the product portfolios of the country's Official Pharmaceutical Laboratories (OPL) and the list of strategic medicines for the SUS and burden of disease in Brazil in 2008. Of the 205 strategic medicines for the SUS and 111 from the portfolios, 73% and 89%, respectively, are on the National List of Essential Medicines (RENAME 2014). Some strategic medicines for the SUS are already produced by OPL and feature the selection of cancer drugs and biologicals. The current study contributes to the discussion on the public production of medicines in light of the country's current industrial policy and highlights the need to define priority drugs and the role of OPL in guaranteeing access to them.

Resumo: A produção pública de medicamentos no Brasil pelos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) retornou a ser alvo de incentivo e as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo são um dos instrumentos adotados para a produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Tendo em vista que os estudos de carga de doença vêm sendo utilizados como ferramenta para definição de medicamentos prioritários e essenciais, este artigo relaciona os portfólios dos LFO e a lista de medicamentos estratégicos para o SUS com a carga de doença no Brasil 2008. Dos 205 medicamentos estratégicos para o SUS e 111 dos portfolios, 73% e 89% estão na RENAME 2014. Alguns medicamentos estratégicos para o SUS já são produzidos pelos LFO e destaca-se a seleção de medicamentos para câncer e oriundos de rota biológica. O presente estudo contribui para a discussão da produção pública de medicamentos frente a atual política industrial e destaca a necessária definição de medicamentos prioritários e o papel dos laboratórios farmacêuticos oficiais na garantia de seu acesso.

Resumen: La producción pública de medicamentos en Brasil por los Laboratorios Farmacéuticos Oficiales (LFO) volvió a ser objetivo de incentivos, así como las Colaboraciones de Desarrollo Productivo que son uno de los instrumentos adoptados para la producción de medicamentos estratégicos para el Sistema Único de Salud (SUS). Teniendo en vista que los estudios de carga de enfermedad está siendo utilizados como herramienta para la definición de medicamentos prioritarios y esenciales, este artículo relaciona los portafolios de los LFO y la lista de medicamentos estratégicos para el SUS con la carga de enfermedad en Brasil 2008. De los 205 medicamentos estratégicos para el SUS y 111 de los portafolios, 73% y 89% están en la RENAME 2014. Algunos medicamentos estratégicos para el SUS ya son producidos por los LFO y se destaca la selección de medicamentos para cáncer y los provenientes de ruta biológica. El presente estudio contribuye a la discusión de la producción pública de medicamentos, frente a la actual política industrial, y destaca la necesaria definición de medicamentos prioritarios y el papel de los laboratorios farmacéuticos oficiales en la garantía a su acceso.

[Selection of essential medicines and the burden of disease in Brazil.] / Seleção de medicamentos essenciais e a carga de doença no Brasil.

The World Health Organization (WHO) defines essential medicines as those that meet the population's priority healthcare needs. Their selection aims to reflect collective needs, thus recommending the use of studies on global burden of disease. An exploratory study was performed to link the medicines from the RENAME lists to Global Burden of Disease in Brazil (1998 and 2008) and the scientific evidence. The study thus sought to verify whether the RENAME (2002 to 2012) met WHO guidelines for drug selection. Although RENAME 2010 and 2012 both adhere to Global Burden of Disease in Brazil 2008, the 2012 version includes a longer list of medicines and appears to be pressured by the growing market for new technologies. Thus, RENAME is no longer a list of essential medicines, but has become a list of financing for pharmaceutical care.

Seleção de medicamentos essenciais e a carga de doença no Brasil / Selection of essential medicines and the burden of disease in Brazil / Selección de medicamentos esenciales y carga de las enfermedades en Brasil

Os medicamentos essenciais são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de cuidado de saúde da população. Sua seleção busca refletir necessidades coletivas, recomendando-se, para tanto, a utilização dos estudos de carga global de doença. Foi realizado um estudo exploratório relacionando os medicamentos das RENAME aos estudos de Carga Global de Doença no Brasil, de 1998 e 2008, e às evidências científicas. Buscou-se, assim, verificar se os elencos de medicamentos nas RENAME (2002 a 2012) atenderam às recomendações da OMS para seleção de medicamentos. Embora as RENAME 2010 e 2012 acatem semelhantemente à Carga Global de Doença Brasil 2008, a versão de 2012 o faz com maior número de medicamentos, parecendo ter sido tensionada por pressões do crescente mercado de novas tecnologias. Dessa forma, a RENAME deixou de ser uma relação de medicamentos essenciais, tornando-se uma lista de financiamento da assistência farmacêutica.

The World Health Organization (WHO) defines essential medicines as those that meet the population’s priority healthcare needs. Their selection aims to reflect collective needs, thus recommending the use of studies on global burden of disease. An exploratory study was performed to link the medicines from the RENAME lists to Global Burden of Disease in Brazil (1998 and 2008) and the scientific evidence. The study thus sought to verify whether the RENAME (2002 to 2012) met WHO guidelines for drug selection. Although RENAME 2010 and 2012 both adhere to Global Burden of Disease in Brazil 2008, the 2012 version includes a longer list of medicines and appears to be pressured by the growing market for new technologies. Thus, RENAME is no longer a list of essential medicines, but has become a list of financing for pharmaceutical care.

Los medicamentos esenciales son definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como aquellos que satisfacen las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección tiene como objetivo reflejar las necesidades colectivas, recomendando, por lo tanto, el uso de estudios de carga global de enfermedades. Se realizó un estudio exploratorio que une el fármaco a los estudios de cambios de nombres en la Carga Global de Enfermedad de Brasil, 1998 y 2008, y evidencia científica. Buscamos, por lo tanto, verificar que la relación de los medicamentos en RENAME (2002-2012) cumplen las recomendaciones de la OMS para la selección de medicamentos. Pese a que RENAME 2010 y 2012 se sitúan de manera similar por la Carga Global de Enfermedad de Brasil 2008, la versión 2012 incluye más medicamentos, lo que se ha producido por las presiones en el crecimiento del mercado de las nuevas tecnologías. Así, el RENAME, ya no es una relación de los medicamentos esenciales y ha pasado a convertirse en una lista de financiación para la atención farmacéutica.

Evidence-based process for decision-making in the analysis of legal demands for medicines in Brazil / Processo de tomada de decisão baseado em evidências na análise das demandas judiciais de medicamentos no Brasil / Proceso de toma de decisiones, basado en evidencias científicas, desde el análisis de demandas judiciales de medicamentos en Brasil

Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Demandas judiciais têm desempenhado um pa-pel importante como forma alternativa de aces-so a medicamentos no Brasil. Tais ações judiciais pleiteiam desde medicamentos usados na atenção básica até aqueles ainda em pesquisa clínica e sem registro no país pelo órgão sanitário local (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). O objetivo foi analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da Comarca da Capital do Rio de Janeiro, Brasil, no período de julho/2007 a junho/2008. Os medicamentos presentes em 281 ações judiciais foram examinados em relação à sua indicação terapêutica, e classificados de acordo com a presença em listas de financiamento público, a aprovação pela ANVISA, o cumprimento da indicação de diretrizes clínicas nacionais, a existência de terapias alternativas em listas de financiamento público e a existência de evidências científicas. Foram descritas, seis categorias diferentes, consideradas úteis para os gestores da saúde e do Judiciário no processo decisório. A busca de evidência científica é importante para os medicamentos que não estão incluídos nas listas e também para aqueles sem alternativas terapêuticas.

Las demandas han jugado un papel importante como una forma alternativa de acceso a los medicamentos en Brasil. Estas demandas incluyen los medicamentos utilizados en ensayos primarios, incluso los que continúan en investigación clínica y no están registrados en el país por la agencia de salud nacional (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA). El objetivo fue analizar los fármacos presentes en las demandas de la región de Río de Janeiro durante el período de julio/2007 a junio/2008. Los fármacos presentes en 281 demandas fueron examinados por su indicación terapéutica, clasificados de acuerdo con su presencia en las listas de financiación pública, su aprobación por la ANVISA -lo que indica el cumplimiento de las directrices clínicas nacionales-, la existencia de terapias alternativas y la existencia de evidencias científicas. Se describieron seis categorías diferentes, en nuestra opinión, útiles para los gestores de la salud y la Justicia en el proceso de decisión. La búsqueda de evidencias científicas es importante para los medicamentos que no están incluidos en las listas, y también para los que no tienen alternativas terapéuticas.

Evidence-based process for decision-making in the analysis of legal demands for medicines in Brazil.

Legal actions have been playing a significant role as an alternative pathway to access to medicines in Brazil. These lawsuits demand medicines used in Primary Health Care as well as medicines that are still in clinical research and have not been market approved by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). The goal was to analyze medicines demanded through lawsuits brought to the judicial district which includes the city of Rio de Janeiro, Brazil, from July/2007 to June/2008. The medicines in 281 lawsuits were examined for their respective indications, classified according to their presence in publicly-funded lists, market approval by ANVISA, compliance with national clinical guidelines, existence of alternative therapies in lists and support of indication by scientific evidence. Six different categories were described, which are deemed useful to managers and the Judiciary in decision-making. The support of evidence is of utmost importance for medicines that are not included in public funding lists and also for those with no available therapeutic alternatives.

Caracterização de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos "essenciais" no Estado do Rio de Janeiro, Brasil

Este estudo pesquisa as demandas de medicamentos considerados essenciais nas decisões da 2ª instância do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, Brasil, em 2006.

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos / Rational therapeutics: health-related elements in lawsuits demanding medicines / Racionalidad terapéutica: elementos medico-sanitarios en las demandas judiciales de medicamento

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4 por cento constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.

OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100 percent of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4 percent of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.

OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4 por ciento constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos.

Rational therapeutics: health-related elements in lawsuits demanding medicines.

OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.

[The scientific production and research groups on sanitary surveillance at CNPq]. / A produção científica e grupos de pesquisa sobre vigilância sanitária no CNPq.

Sanitary surveillance is an intersectorial and multidisciplinary practice of health regulation. The aim was to describe the scientific research on sanitary surveillance and its research groups in Brazil during the period of 1997 to 2003, through the Census of 2000, 2002 and 2004 of Directory of Research Groups of the Scientific and Technological Development National Council (CNPq). The term "sanitary surveillance" was used to search the production and the research groups in the Lattes Platform of CNPq. There were 1,194 items, 913 in bibliographic production and 281 in post-graduated production, with an increment of 540% on the period. There were 735 research groups, created mostly from 2000 to 2003 and 6,263 researchers concentrated in the Southeast Region and in CNPq sub area of Public Health. The great increase of the production lead to the conclusion that sanitary surveillance have been a locus of production only in the last decade, presented in scientific events of Public Health and until now concentrated just like others areas in Health.

A produção científica e grupos de pesquisa sobre vigilância sanitária no CNPq / The scientific production and research groups on sanitary surveillance at CNPq

A vigilância sanitária caracteriza-se por ser prática intersetorial e multidisciplinar, utilizando-se, de longa data, do conhecimento científico produzido em diferentes áreas. Esta pesquisa objetivou descrever a produção científica sobre vigilância sanitária registrada por pesquisadores cadastrados na Plataforma Lattes do CNPq e analisar o perfil dos grupos de pesquisa que trabalham com o tema. Utilizaram-se os Censos de 2000, 2002 e 2004 do Diretório dos Grupos de Pesquisa no Brasil do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico com o termo "vigilância sanitária". A produção científica foi analisada no período de 1997 a 2003. Encontraram-se 1.194 registros, sendo 913 na categoria de produção bibliográfica e 281 em orientações concluídas, com aumento de 540 por cento no período. A produção foi realizada por 735 grupos de pesquisa, criados principalmente entre 2000 e 2003, e 6.263 pesquisadores, concentrados na região Sudeste e na pequena área da Saúde Coletiva. Conclui-se que, pelo crescimento da produção especialmente na última década, a vigilância sanitária tem se tornado locus de produção de saber e ocupado fóruns importantes de produção científica voltados à Saúde Coletiva no Brasil, sendo ela ainda concentrada, assim como outras áreas na Saúde.

Sanitary surveillance is an intersectorial and multidisciplinary practice of health regulation. The aim was to describe the scientific research on sanitary surveillance and its research groups in Brazil during the period of 1997 to 2003, through the Census of 2000, 2002 and 2004 of Directory of Research Groups of the Scientific and Technological Development National Council (CNPq). The term "sanitary surveillance" was used to search the production and the research groups in the Lattes Platform of CNPq. There were 1,194 items, 913 in bibliographic production and 281 in post-graduated production, with an increment of 540 percent on the period. There were 735 research groups, created mostly from 2000 to 2003 and 6,263 researchers concentrated in the Southeast Region and in CNPq sub area of Public Health. The great increase of the production lead to the conclusion that sanitary surveillance have been a locus of production only in the last decade, presented in scientific events of Public Health and until now concentrated just like others areas in Health.

[Characterization of lawsuits for the supply of "essential" medicines in the State of Rio de Janeiro, Brazil]. / Caracterização de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos "essenciais" no Estado do Rio de Janeiro, Brasil.

Recognition of the right to health raises two practical issues: the government's ethical and legal duty to ensure comprehensive health care and citizens' recourse to legal action to guarantee this right. This study focused on lawsuits to demand "essential" medicines, filed at the State Court of Appeals in Rio de Janeiro, Brazil, in 2006. One hundred and eighty-five suits were examined, and the claims were granted in all but three cases. Median times between filing the suit, the injunction, first ruling, and appellate ruling were 7, 239, and 478 days respectively. In 80.6% of the 98 suits in which the specific medicines could be identified, at least one drug did not belong to any publicly funded list of medicines. This could indicate that lawsuits demanding "essential" drugs were motivated not only by problems in procurement, distribution, and dispensing of medicines but also by non-inclusion of medicines on official lists. Most of the medicines demanded through lawsuits were for conditions involving the cardiovascular and nervous systems.

Caracterização de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos "essenciais" no Estado do Rio de Janeiro, Brasil / Characterization of lawsuits for the supply of "essential" medicines in the State of Rio de Janeiro, Brazil

O reconhecimento do direito à saúde possui duas repercussões práticas: a responsabilidade ética e legal do poder público em assegurar atenção integral à saúde da população, e a possibilidade de o cidadão reivindicar judicialmente o cumprimento desta obrigação estatal. Este estudo objetivou pesquisar as demandas de medicamentos considerados essenciais nas decisões da 2ª instância do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, Brasil, em 2006. Foram analisados 185 processos e em três casos o pedido foi negado. Os tempos medianos entre início da ação e decisão liminar, sentença na 1a instância, e acórdão na 2ª instância, foram de 7, 239 e 478 dias, respectivamente. Em 98 processos o medicamento pode ser identificado e em 80,6 por cento havia solicitação de ao menos um medicamento não pertencente aos elencos oficiais. Isto sugere que, além de problemas relacionados à aquisição, distribuição e dispensação de itens listados, os não selecionados em listas oficiais foram também grande motivação da demanda. Os medicamentos mais solicitados foram os dos sistemas cardiovascular e nervoso central.

Recognition of the right to health raises two practical issues: the government's ethical and legal duty to ensure comprehensive health care and citizens' recourse to legal action to guarantee this right. This study focused on lawsuits to demand "essential" medicines, filed at the State Court of Appeals in Rio de Janeiro, Brazil, in 2006. One hundred and eighty-five suits were examined, and the claims were granted in all but three cases. Median times between filing the suit, the injunction, first ruling, and appellate ruling were 7, 239, and 478 days respectively. In 80.6 percent of the 98 suits in which the specific medicines could be identified, at least one drug did not belong to any publicly funded list of medicines. This could indicate that lawsuits demanding "essential" drugs were motivated not only by problems in procurement, distribution, and dispensing of medicines but also by non-inclusion of medicines on official lists. Most of the medicines demanded through lawsuits were for conditions involving the cardiovascular and nervous systems.

Análise dos medicamentos fornecidos por mandado judicial na Comarca do Rio de Janeiro: a aplicação de evidências científicas no processo de tomada de decisão / Analysis of drugs dispensed by court order in the County of Rio de Janeiro: the application of scientific evidence in decision-making process

A lei brasileira garante o direito à Assistência Farmacêutica, mas ainda há falhas do Estado na efetivação do acesso dos cidadãos aos medicamentos, assim, as ações judiciais de medicamentos têm tido importante papel como via alternativa ao acesso a medicamentos no SUS. Este tipo de ação judicial vem crescendo anualmente e tem como objeto tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo sistema de saúde. O presente trabalho teve como objetivo principal analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da comarca da capital encaminhadas a Central de Mandados da Secretaria de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro, no período de julho de 2007 a junho de 2008, frente às alternativas terapêuticas presentes nas listas de financiamento público e à luz das evidências científicas. Desta forma, foram analisados os medicamentos cadastrados na Central de Mandados da SESDEC/RJ referentes a 281 pacientes demandantes. Foi observado neste estudo uma diversidade de situações dos indivíduos demandantes e dos medicamentos solicitados. Alguns indivíduos eram demandantes de primeira vez, mas foi também identificada a existência de pacientes que já se encontravam recebendo medicamentos pela Secretaria Estadual de Saúde e que recorreram à via judicial para obtenção do mesmo ou de medicamento adicional. No que tange aos medicamentos solicitados, também houve uma miríade de categorias ao se considerarem as evidências disponíveis e as informações existentes. A maior parte dos medicamentos demandados não era financiada pelo sistema de saúde e entre estes, destaca-se: 1) medicamentos solicitados para indicações registradas no órgão sanitário, com evidências científicas e que apresentavam alternativas...

The Brazilian law guarantees the right of Pharmaceutical Care, but is falling short of the state in realization of citizens' access to medicines, so, the medicine lawsuits have beenimportant as an alternative route to access to medicines in the SUS. This type of lawsuit is increasing annually and aims medicines missing from the public health system and those not yetincorporated into this system. This study aimed to examine the medicines in the lawsuits of the District Judicial sent toCentral Warrants of the Secretary of Health and Civil Defense of Rio de Janeiro, from July 2007 to June 2008, compared to alternative therapies on the lists of public health system and examine the existence of scientific evidence. Thus, was analyzed the medicines registered in the CentralWarrants of SESDEC / RJ referring to 281 patients. Was observed in this study a variety of situations of individuals and the plaintiffsrequested medication. Some individuals were the first-time, but also was identified the existence of patients who were already receiving medications for the State Health Department and haveappealed to the courts to obtain the same or additional medicine. With respect to medicines requested, there was also a myriad of categories when considering the available evidence andexisting information. Most of the medications examined was not financed by the public health system and between them stands out: 1) medicines for indication approved by Anvisa withscientific evidence and having alternative therapies financed by the system...

Um enfoque sanitário sobre a demanda judicial de medicamentos / A sanitary focus on medicines lawsuit

No Brasil, apesar dos avanços da assistência farmacêutica, permanecem falhas na garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos pelo Estado. Nos últimos anos, vem crescendo a reivindicação de medicamentos por parte do cidadão via sistema judiciário. Os objetos dessas solicitações são tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde. Este fenômeno pode ser analisado sob diferentes perspectivas, inclusive a sanitária, entendida aqui como os desfechos sobre a saúde dos indivíduos que demandam estes medicamentos. O presente texto busca discutir as principais características das demandas judiciais frente aos seguintes aspectos: o uso racional de medicamentos, o uso de evidências científicas para a indicação terapêutica proposta e o quanto as demandas se justificam diante do conceito de acesso adotado pelo campo da assistência farmacêutica. Ponderações podem ser feitas no sentido de minimizar os riscos à saúde dos demandantes de medicamentos por via judicial, sobretudo quando o objeto da ação são medicamentos não pertencentes às listas de fornecimento público, ou com uso off label, ou desprovidos de registro no país. Considera-se que o Judiciário, a partir do fornecimento de medicamentos, busca garantir a saúde dos demandantes, e assim a dignidade da pessoa humana. Cabe ressaltar que este objetivo só será atingido quando a garantia da saúde estiver associada aos aspectos que certificam a segurança do paciente, inclusive no uso de medicamentos.

In Brazil, in spite of advances in the field of pharmaceutical care, problems in assurance, by the State, of access to medicines persist. Since the early 1990s, the judicial demand of medicines by citizens has increased. The lawsuits demand medicines that are out-of-stock in the public sector as well as medicines that have not yet been incorporated by the Brazilian Health System. This phenomenon may be analyzed under different perspectives, including the health perspective, which is basically related to health outcomes for these individuals. This paper discusses the main characteristics of judicial demands, especially regarding the rational use of medicines, the use of scientific evidence to examine and substantiate the intended therapeutic use, and the justification of litigation as a means of access to medicines, in light of the concepts of access adopted by the field of pharmaceutical services in Brazil. Health risks to individuals demanding medicines through the Judiciary must be scrutinized when the demanded medicines do not belong to essential medicines lists, when their indication may be viewed as off-label, or if they have not obtained market approval in the country. The assumption is that the Judicial System aims to warrant the health of plaintiffs and in this ultimately the dignity of the individual. But this objective will only be met if in guaranteeing health all aspects of safety for the individual are involved, including the use of medicines.